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質(zhì)控品由主要原料、生物輔料、化學(xué)輔料或緩沖體系等組成，質(zhì)控品的外觀形態(tài)可以分為液體和凍干粉兩種形式，通常凍干粉相較于液體的穩(wěn)定性更好、效期更長(zhǎng)。
質(zhì)控品做凍干時(shí)的操作過程：1.在做實(shí)驗(yàn)前將質(zhì)控品分裝在西林瓶?jī)?nèi)，將膠塞虛蓋在西林瓶上，準(zhǔn)備好后開始做凍干。2.根據(jù)分裝好的質(zhì)控品上樣量來選擇凍干機(jī)，1平米的pilot10-15ES凍干機(jī)可裝載直徑22mm的西林瓶大約2000瓶左右，凍干倉(cāng)一共5個(gè)板層，每個(gè)板層大約裝載400瓶左右。3.凍干工藝的設(shè)置，分3個(gè)階段做設(shè)置，預(yù)凍設(shè)置溫度大約在-45℃左右時(shí)間大約在4小時(shí)左右，升華干燥設(shè)置溫度-35℃至-15℃左右時(shí)間大約在32小時(shí)左右，解析干燥設(shè)置溫度25℃左右時(shí)間大約在8小時(shí)左右，最后出倉(cāng)。
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