凍干制品的常見問(wèn)題及解決辦法

凍干制品的生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些常見問(wèn)題，出現(xiàn)的常見問(wèn)題又是如何解決呢？如溶劑回流問(wèn)題采用有機(jī)復(fù)合溶劑的凍干制品，有機(jī)溶劑在蒸發(fā)過(guò)程中會(huì)損失相當(dāng)一部分。若使用高揮發(fā)性的溶劑如叔丁醇，則揮發(fā)的叔丁醇會(huì)集中在管型瓶的頂部形成回到溶劑的溶劑流。溶劑流會(huì)導(dǎo)致溶液中的藥物分散，凍干結(jié)束后，在管型瓶頸會(huì)有藥物粉末，從而影響產(chǎn)品的外觀和膠塞及封口密合性。出現(xiàn)這種情況可通過(guò)縮短灌裝與冷凍藥液的時(shí)間間隔解決次問(wèn)題。如部分回溶是凍干過(guò)程中產(chǎn)生的制品缺陷，在一批外表看似合格的凍干制品中有好多產(chǎn)品的底部存在著孔狀大小的回溶區(qū)域或者變色區(qū)域，可能因素：1.凍干機(jī)的板層或者不同板層之間有較大的溫差；2.盛放樣品的西林瓶的實(shí)際熱傳導(dǎo)系數(shù)遠(yuǎn)低于它的平均值，從而導(dǎo)致西林瓶沒有得到足夠能量去*完成升華干燥，進(jìn)入解析干燥階段，西林瓶底部仍有極少未完成主干燥的冰塊便熔化。有效方法是延長(zhǎng)主干燥過(guò)程的時(shí)間，但需要控制整個(gè)主干燥的工藝過(guò)程，延長(zhǎng)的時(shí)間需根據(jù)實(shí)驗(yàn)確定。

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